全国首个利用博鳌乐城真实世界数据医疗器械获批

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　　南海网、南海网客户端、南国都市报琼海3月28日消息（记者 苏桂除）记者从3月28日在乐城先行区召开的“首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批、乐城新政允许特许新药带离园区”新闻发布会获悉，继“新国九条”突破性优惠政策之后，海南乐城先行先试再获政策新突破：首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批上市、允许患者将仅供自用少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。

　　“首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批、乐城新政允许特许新药带离园区”新闻发布会在乐城先行区举行。南海网记者 苏桂除 摄

　　首个产品获批注册 有效缩短全球创新药械进入国内时间

　　先行区临床真实世界数据应用试点工作，是指在乐城先行区对未经中国注册、临床急需的进口药械产品，在真实临床环境下使用产生的数据。通过科学的研究设计、严格的数据采集、高效的信息处理、正确的统计分析及多维度的结果评价，用于加快其在中国注册的探索与实践。开展临床真实世界研究，能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法，有效缩短全球创新药械进入中国的时间，降低成本，从而推动国际先进药品、医疗器械和医疗技术快速进入中国市场，惠及更多的国内病患。

　　“3月26日，国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册，这是我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械，标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。”海南省市场管理局党组成员、海南省药品监督管理局局长贾宁表示，至此，海南成为全国唯一承担此项工作试点的省份。

　　海南博鳌乐城先行区管理局局长顾刚说，首款产品通过乐城真实世界数据上市后，将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南乐城，有利于海南乐城建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，打造其高端医疗旅游产业园区的国际形象，加快推动乐城先行区医疗药品、装备、技术和国际“三同步”。

　　临床真实世界数据将全球最好的药物和器械带到中国市场

　　贾宁表示，海南开展临床真实世界数据应用试点工作，能够有效缩短全球创新药械进入中国市场的时间，大大降低全球创新药械进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场，使更多的中国病患受益于全球最先进的药物和医疗器械，进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。下一步，海南还将争取加快国家进口药品医疗器械审评分中心设立。

　　青光眼引流管应用患者登记的形式，系统收集在乐城先行区医疗机构使用青光眼引流管患者的临床数据及随访数据，在预先设定的研究方案基础上形成真实世界证据。

　　博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳教授和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授表示，青光眼引流获批上市填补了国内微创手术治疗青光眼领域的空白，为我国青光眼治疗提供了新的治疗途径。为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端。该产品的获批上市将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南。

　　新药带离园区“新政”让更多患者享受到政策红利

　　为贯彻落实好“新国九条”突破性优惠政策，在多方努力和经过多次反复征求意见，3月24日，乐城先行区领导小组会议审议通过了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）。

　　海南省卫健委健康产业与对外合作局局长吕小蕾也表示，由于经批准进口的临床急需药品，仅能在乐城先行区指定医疗机构内用于特定医疗，2019年共批准临床急需进口药品20批，受益患者仅20余名。乐城新政允许特许新药带离园区，将吸引更多的患者前往乐城先行区就医，带动临床急需药品用量上的增长，让更多的患者享受到政策的红利。

　　为确保患者用药安全，《暂行办法》规定，首次使用临床急需进口药品须住院使用，患者必须签署承诺书，医疗机构须制定上报出院带药方案及应急预案，省卫生健康主管部门和省药品监管进行审批，层层压紧压实责任，构建用药安全长效机制。

　　带药出先行区成广大患者的福音

　　《暂行办法》是对广大中国患者，特别是慢性病、肿瘤患者的巨大福音。新政策方便了境内外患者诊疗，解决了患者每次使用临床急需进口药品必须住院问题，让乐城先行区给患者第一时间给病人带去生的希望。大幅降低用药费用，更加方便境内外患者诊疗，有利于将先行区打造成为医疗高地、世界级创新药品进入中国的门户，提升乐城先行区的国际形象。下一步，海南将把国家赋予乐城先行区的各项特殊优惠政策用足用好，充分发挥先行区先行先试的“试验田”作用。

　　海南博鳌乐城先行区管理局局长顾刚表示，首个真实世界数据的支撑和临床急需进口药品带离乐城先行区政策的加持，两大重大利好为乐城先行区在技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”发展注入了强心针。