首个利用乐城真实世界数据获批注册的药品来啦

　　新海南客户端、南海网、南国都市报3月24日消息（记者 苏桂除）记者从国家药监局官网上了解到，我国首个RET抑制剂（pralsetinib）新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着该药已正式获批。这是首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品，标志着海南博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点取得重大突破。

　　2019年，国家药监局与海南省联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。

　　2020年10月,药品临床真实世界数据应用试点座谈会在乐城举行。乐城管理局供图

　　在国家药监局的悉心指导下，在省卫健委、省药监局等多部门的大力支持下，乐城先行区充分发挥先行先试的“试验田”作用，以制度创新为引领，搭建平台、汇聚资源、强化监管，全力以赴推进试点工作。

　　此次获批的药品于2020年10月26日进入博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点，是博鳌乐城临床真实世界数据应用试点首批3个药品品种之一，，也是首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品。该药于2020年9月初获美国FDA批准上市，2020年9月29日在乐城实现首次落地使用。

　　该药品的获批上市，是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作深化推进的重要标志，更是国家药品监管科学的重大实践成果。这一成果将吸引更多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻乐城，进一步加快全球创新药械产品的引入和转化，将乐城先行区打造成为国外先进药械进入中国的门户，更好地满足人民群众使用创新药械的健康需求。