去年以来，海南药品注册文号及通过一致性评价品规迅猛增长

  ■海南日报记者 计思佳 苏庆明 通讯员 齐东峰

  3月上旬，海南海灵化学制药有限公司收到国家药品监督管理局关于该公司注射用头孢米诺钠《药品补充申请批准通知书》，明确该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  “注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，在全国约有19亿元的市场规模。”长江润发集团党委书记、海灵药业执行总裁李一青兴奋地说，此次通过一致性评价有利于该药品抢占市场。

  药品注册文号数量和一致性评价品规是反映一个地方医药产业发展质量的重要指标。药品注册文号相当于药品的“身份证”，而通过一致性评价则意味着其“含金量”，具有参与药品集中带量采购资格。去年以来，我省新获批药品注册文号数量和通过一致性评价药品数量均大幅增长，意味着生物医药产业步入创新发展的快车道。

  药企研发热情提高

  为让公众用上“质优价廉”的药品，2018年起，我国持续推动药品集中带量采购改革，医药市场格局产生重大变化。一旦在集采中中标，企业便可获得公立医疗机构年度药品总用量60%至70%的市场份额。而通过一致性评价是仿制药品参与集采的前提，这让全国药企间的竞争变得日益激烈。

  “想早日参与竞争、抢占市场，必须全力以赴拼研发速度、研发质量，加速通过‘一致性评价’。”齐鲁制药（海南）有限公司董事长刘文民介绍，2021年，该公司有7款产品通过一致性评价、6款产品视同通过、12款产品中标集采，3项指标在全省药企中都位居第一，“这背后和公司注重科技创新、增加研发投入、加快人才引进密切相关。”

  据介绍，齐鲁制药（海南）有限公司每年拿出不低于销售收入8%的经费投入研发，去年的研发经费超过2.3亿元，同比增长25.9%。同时，该公司持续引进医药人才，目前研发团队高端人才达120多人。

  获得日本医药学博士学位的游皓欣来自台湾。2017年作为引进人才进入齐鲁制药（海南）有限公司后，一直投身于抗心衰药物左西孟旦注射液的研发。去年年中，该药物在全国首家过评并被批准上市，，仅半年时间销售额就突破2亿元。

  “来到海南工作，不仅公司给的待遇好，我也被评为海南省高层次人才，享受到了个人所得税优惠。”游皓欣告诉海南日报记者，政府和企业对人才的重视，自贸港政策给医药产业带来的重大利好，都更加坚定了他留在海南干事创业的信心。

  政府支持力度加大

  除了企业自身发力，我省各级政府职能部门也通过不断改革推出监管服务优化措施，帮助企业在药品研发、一致性评价、从外省转入注册文号、集采品种供应方面解决问题。

  省药监局近期发布了关于进一步深化支持海南省药物研发若干措施的公告，针对企业需求提炼了强化重点产品全过程指导服务等9项切实可行的支持措施，包括对国家鼓励申报的儿童药品及海南省鼓励研发的海洋药物等高新技术生物医药品种提供指导服务，鼓励研制机构持有文号委托生产等。

  为助推新药研发和一致性评价，有关部门也给予药企真金白银的支持。

  “在海口，药企除了可以享受到省工信厅发布的生物医药研发券。开展一致性评价还可以获得海口市政府的财政补贴。”海口市科工信局工业运行科工作人员介绍，开展一致性评价，单个药品前期投入有时多达千万元，对企业是不小的压力，“这些补贴优惠措施能助力药企发展‘轻装上阵’。”

  据了解，省药监局还为重点药企提供了专人服务，以项目管理方式跟踪推进，帮助企业解决在研究、申报对政策理解方面的问题。建立绿色检验通道，及时安排一致性评价品种注册检验，以最快速度推动产品上市。

  2021年，海南倍特药业有限公司有4款产品通过或视同通过一致性评价，2款产品中标集采，数量创该公司历史新高。“特别是注射用艾司奥美拉唑钠这款药物，去年6月22日公司拿到一致性评价批件，6月23日向国家集采部门提交材料，6月28日中标。能够在时间上实现无缝衔接，离不开省药监局在药品检验和材料审批方面的大力支持。”海南倍特药业有限公司质量部总监翁贤坤认为，政府部门的精准服务帮助企业在加快市场布局上抢占了先机。

  新药“数、质”均创新高

  数据显示，2021年，我省新获批药品注册文号88个（含外省转入注册文号26个），是近11年来增加注册文号最多的一年。目前，全省有10家药品生产企业29个品种44个品规进入国家集采。

  “截至2021年底，我省共有药品注册文号3131个。其中，技术要求高、研发成本大、获批难度大的品种比例呈逐年上升趋势。这说明我省生物医药产业的发展基础更为扎实，后劲正逐渐展现。”省药监局业务处室负责人说，随着药品集中带量采购进入制度化、常态化的新阶段，更好的质量、更优的管理、足够的产能，是医药企业在这场竞争中突围的关键。

  在获批和转入文号数量增加的同时，文号的“含金量”也在不断增加。通过或视同通过一致性评价方面也捷报频传：2021年有109个品规获批，同样创下新高，使全省总数达到了164个，占全省注册文号总数的5.2%，新增数量占全国去年通过一致性评价（含视同通过）总数的5.6%。截至2021年底，全省有10家药品生产企业29个品种44个品规进入国家集采，品种数占全国六批集中采购品种总数的12.3%；全省有约30个品规药品位居全国市场份额前三。

  省药监局有关负责人表示，接下来，该局将研究运用好自贸港各项政策，帮助药企不断提高创新能力与市场竞争力，让医药产业链向高端延伸、产品向高端转变，推动我省生物医药产业实现高质量发展。

  （海南日报海口3月22日讯）

原标题：去年以来，我省药品注册文号及通过一致性评价品规迅猛增长 生物医药产业驶入发展快车道