海南一药品获批上市 为同品种全国首个视同通过一致性评价产品

  新海南客户端、南海网、南国都市报4月8日消息（记者 蒙健）4月6日，国家药监局官网显示，海南倍特药业注射用伏立康唑获批上市，该产品是全国首家按照新注册分类（化学药品4类）获批并视同通过一致性评价的药品。

  据介绍，注射用伏立康唑是由美国辉瑞公司原研，经FDA批准上市。该产品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗进展性、可能威胁生命的成人和2岁及以上儿童真菌感染患者。据了解，注射用伏立康唑在2020年销售额约24亿元，目前国内临床用药主要以进口为主。该品种的获批上市，说明其质量和疗效与原研药品一样，，可更好地满足患者的临床用药需要。

  2017年底，海南倍特药业立项启动该品种研发工作，该产品在研发、申报期间，得到海南省药监局及省药检所的大力支持，通过优先绿色通道进行注册检验，为该品种的上市申请赢得了宝贵的时间。

  据了解，海南省药监局为推动海南省生物医药产业高质量发展，发布了关于进一步深化支持海南省药物研发若干措施的公告，针对企业需求提出了重点产品全过程指导服务等9项切实可行的支持措施，对包括儿童药及海南省鼓励研发的海洋药物等品种的注册申报提供指导服务等。

  此外，海南省药监局为重点药企提供了专人服务，以项目管理方式跟踪推进，帮助企业解决在研究、申报和政策理解方面的问题。对国家药监局纳入优先审评品种、首仿品种和一致性评价品种的注册检验开辟绿色通道，以最快速度推动产品上市。