浙江出台23条新政优化医疗器械注册审评审批

3月21日，浙江省药品监督管理局召开“优化医疗器械注册审评审批，助力医疗器械产业高质量发展”新闻发布会，就近期出台的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》(以下简称《意见》)进行发布。

《意见》包括全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平等5方面内容23条细则。同时针对浙江医疗器械产业发展中存在的薄弱环节，《意见》借鉴了广东、江苏、上海等地的先进经验，聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用，提出了针对性的举措。

在创新服务方式方面，浙江通过提升医疗器械技术审评能力、推进医疗器械检查员队伍建设、完善“三服务”工作机制、提升临床前研究和临床试验能力等举措，全面提升支持医疗器械产业发展的服务能力和服务水平，营造最优营商环境。

在缩短审评时限方面，浙江明确从3月1日起，第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。

在降低注册收费方面，《意见》明确按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费46011元/品种，，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种，也就是首次注册费为2016年收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016初始规定收费标准的39.2%。（周铭）