日本厚生劳动省17日通报,一家从事医疗临床试验的企业存在篡改试验数据等违规行为,违规行为可能涉及上百项药品和医疗器械临床试验,目前没有接到获批的药品和医疗器械导致健康受损的报告。
根据通报,厚生省今年8月和9月三次检查Medipharma公司,确认该公司在从事受委托的临床试验业务时,存在多种违反临床试验管理规范的行为,包括篡改试验数据、呼吸功能检查造假、让雇员代替临床试验相关医务人员参加在线研修、隐瞒试验药物保管不当。违规行为持续时间可能长达10年。
据《朝日新闻》《每日新闻》等日本媒体报道,违规行为可能涉及最多123项药品和医疗器械临床试验,其中25项试验的对象药品和医疗器械已经通过审批。
Medipharma公司成立于2012年,主要受制药企业委托,支援实施临床试验的医疗机构,,包括管理试验日程、制作资料等工作。
厚生省认为,该企业从成立之初就开始有组织地实施违规行为,“规模之大前所未有,性质极其恶劣”。厚生省已要求彻查获批的药品和医疗器械的安全性和有效性,并进一步确认是否有医疗机构参与了违规行为。
原标题:日本一医疗临床试验企业篡改试验数据