药物临床试验机构督查办法出台

日前，国家药监局印发《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，要求进一步规范药物临床试验机构监督检查工作。《办法》明确，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查，不同类型检查可以结合进行。

《办法》强调，试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。

《办法》规定了不同检查结果的处理方式。其中，，对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药监部门要求其暂停新开展药物临床试验；对不符合GCP（《药物临床试验质量管理规范》）以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。

《办法》共6章44条，包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，将自2024年3月1日起施行。（记者吴倩）