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药物临床试验机构督查办法出台

移动版    时间:2023-11-10 01:49

日前,国家药监局印发《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,要求进一步规范药物临床试验机构监督检查工作。《办法》明确,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查、其他检查,不同类型检查可以结合进行。

《办法》强调,试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任,授权其他人员承担临床试验有关工作时,应建立相应管理程序,并采取措施实施质量管理,加强相关信息化建设。研究者应监督所有授权人员依法依规开展临床试验,执行试验方案、履行工作职责,保护受试者的权益和安全,保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。

《办法》规定了不同检查结果的处理方式。其中,,对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业,药监部门要求其暂停新开展药物临床试验;对不符合GCP(《药物临床试验质量管理规范》)以及其他不适宜继续承担药物临床试验的,取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。

《办法》共6章44条,包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则,将自2024年3月1日起施行。(记者吴倩)

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