疫苗新政过渡期公布 已购疫苗2017年起停售

面对疫苗新政之后出现的疫苗断流等问题，国家有关部门给出了实施的过渡期。昨天记者从食药监总局获悉，过渡期疫苗购销过程中，原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构，由其进行供应；原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

    □发布

    明年1月1日起停止销售疫苗

6月14日，在《疫苗流通和预防接种管理条例》(下称《条例》)公布实施的一个半月之后，食药监总局、国家卫计委联合下发《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》，对《条例》实施具体工作，以及过渡期间疫苗购销问题作出具体规定。

为规范疫苗销售和采购行为，《通知》指出，进口疫苗的境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构，并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。省级卫生计生部门要在今年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台，建立疫苗采购专家库和规范、高效的采购流程。同时，省级疾病预防控制机构通过该平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格，由县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同。

在过渡期疫苗购销管理过程中，《通知》表示，原疫苗经营企业不得购进疫苗，不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人，今年12月31日前应将已购进的第二类疫苗销售完毕，明年1月1日起停止疫苗销售，申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。

疫苗生产企业自行配送或者委托配送疫苗，应当严格遵守药品GSP相关要求。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求，疫苗生产企业应在验证基础上作出规定。委托配送疫苗的，应当对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，并将该企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求。

    □反应

    过渡期有助于减少企业损失

“整个二类疫苗渠道亟须一个过渡期，一是很多渠道中的存货还没有销售完，另外很多疫苗出现断货，特别是狂犬疫苗，无法给市场提供，耽误了接种。”一名二类疫苗企业的负责人表示。

自《条例》出台以来，二类疫苗出现了断流，渠道内没有销售出去的疫苗纷纷退货到厂家。“我们忙着检验检测退货，很多疫苗因为这个退货过程就过期了，原本合格的产品就成了废品。”某二类疫苗企业工作人员表示。

在退货期间，由于二类疫苗新政尚未明确具体措施，二类疫苗的销售也几乎等于零销售，很多的二类疫苗企业一面面临退货，一面面临零销售，外加公众对疫苗的不信任，出现了拒绝接种的现象，一时间，二类疫苗领域出现了混沌状态。

“二类疫苗的具体措施我们一直在推进中，也希望能够尽早出台。”一位接近政策制定的专家表示。

“在过渡期文件征求意见期间，有些省份已经开始执行，因为有些疫苗也出现了短缺，接种单位直接向企业进行采购，但是程序也比较麻烦。现在这个政策出来了，一些手头还有存货的经销商，可以不用退货了，减少一些损失，我手头还有一万人份左右的疫苗，一直保存在冷库里，总算可以出去了。”一位经销商表示。

    □背景

    药品批发企业禁止经营疫苗

4月25日，备受关注的《疫苗流通和预防接种管理条例》修改版正式发布。《条例》首次提出，发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，当地人民政府主要负责人应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。此前，国务院常务会议作出决定，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。

《条例》规定，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。（京华时报记者潘珊菊）