前瞻2018 | 消费级基因检测兴起，行业洗牌加速

编者按

从基因检测下游服务行业拓展至上游设备行业，中国的基因检测企业存在感越来越强。欣喜之余不可忽视的是，当前基因测序公司对于医疗实际场景缺乏深入了解，临床信息与基因数据脱节，政策监管风险如同一只迟迟不落下的靴子，这些都是这个行业无法回避的痛点。

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在华大基因董事长汪建的眼中，基因检测似乎“无所不能”。

去年底，汪建在一次视频访谈中表示，相比打HPV疫苗，早期基因检测是性价比更高的选择，他为网友们算了一笔经济账：“接种疫苗一次价格在4000元左右，隔五年需要重新注射。如果换成基因检测，则只需要每3年花50块钱做一次。”尽管这一说法遭到诸多专家反击，但这丝毫不影响喜欢上头条的汪建继续语出惊人：“未来5到10年我们可以化学合称任何生命，人造生命的进展可能比人工智能还快。”

诚然，汪建屡屡语出惊人免不了借机替华大基因做代言的嫌疑。但不可否认的是，基因检测行业正处于一个快速上升的轨道上。

国家发展改革委副主任林念修公开表示，“十二五”期间，我国生物产业复合增长率超过15%，远高于同期规模以上工业增长速度，生物产业规模达2万亿元，他特别提及基因检测细分领域近几年年均增速保持在30%以上。

美国硅谷银行近期发布的“医疗健康投资趋势”报告显示，美国以NGS（高通量测序）为代表的基因测序公司融资额度高速增长，2017年相比2016年同期增长了3倍，并且在后期融资相关企业估值普遍高企。动脉网此前发布的数据统计显示，截止到2017年11月底，国内基因检测领域融资总额超过10亿美元，同比2016年上涨了219%。

来源：美国硅谷银行《医疗健康投资趋势》报告

2017年，基因测序双雄贝瑞基因与华大基因相继上市，华大基因股价最高时达200多元，估值高达千亿元。但整个国内基因测序行业目前仍处于多元化竞争格局中。

诸如华大基因、贝瑞基因偏重产前诊断、科研服务，贝瑞基因不久前在上市主体层面剥离了投入高、风险大、回报小的肿瘤业务。财新此前关于贝瑞报道中称，贝瑞肿瘤业务发展需要投入大量的研发费用和配套运营费用，鉴于肿瘤业务的市场和相关政策尚未成熟，投入后的研发失败及销售情况不及预期的潜在风险巨大。

新兴的泛生子基因等更注重肿瘤基因测序，获得资本界热捧，其新近获得4亿元融资将发力肿瘤早筛业务；23魔方、Wegene等则偏重于消费级基因检测，近日有消息称，“华小系”WeGene宣布完成B轮融资，有意思的是素有基因界“黄埔军校”之称华大基因再次出手参投。

此外，华大智造、瀚海基因在对抗国外巨头测序仪垄断方面取得重大进展，中国企业加入测序上游环节战局，国外基因测序巨头垄断格局将有所变化。

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目前基因测序公司主要与医院进行业务合作，并且成本也较高。而新兴的基因测序业态将发生变化，但仍然以医院为中心。

臻和科技联合创始人兼首席科学官、首席医学官（CMO）张恒辉在其2017年末发布会上称，臻和科技在江苏无锡基因门诊已经落地，将提供更加便利的基因测序服务与咨询。基因门诊兴起与基因测序业务上升有关，需要具有较强遗传背景的医生进行解读分析。据了解，其基因门诊将践行倡导多学科会诊模式（MDT），提升基因诊断、精准诊断、决策支持，为广大患者提供基因测序解读、解释、教育信息。

事实上，基因门诊并非新生事物，早在多年之前就有医院开展基因门诊服务，华大基因也建立了深圳华大优康门诊。华大基因官网显示，华大优康门诊是中国华南地区首家将基因组学领域的最新成果和高新技术应用于大众医疗服务事业的示范性、创新型门诊。华大优康门诊主要开展基因检测、遗传咨询、妇科及儿科业务。

中日医院运动障碍与神经遗传病研究中心负责人、临床遗传医生顾卫红认为，这样的基因门诊如果能够更好地连接医疗专业与基因专业，建立更大范畴的会诊体系，可以提高医疗效率和健康咨询管理的水平，也可以提升用户体验。但多学科会诊目前多处于理念中，实施起来存在较大困难，需要解决线上线下协同、支付等问题。

对此，泛生子基因CEO王思振表示认同。他认为，目前看来，基因测序在癌症精准医疗领域中应用中心还是在医院，癌症是一个复杂性疾病，患者与其他第三方非医疗机构还不能应对，医院与医生的专业性无法替代。

据接近华大基因的一位人士介绍，截止2018年1月中旬，华大基因已经完成了超过270万例无创产前基因检测（NIPT）、154万例新生儿耳聋基因检测、264万例宫颈癌HPV病毒等基因检测。

在NIPT领域，华大基因一度独霸天下，目前市场占有率也较高，但其益受到华小系及诸多基因测序公司的蚕食。

而在肿瘤基因检测领域，燃石基因与思路迪均提倡诊疗一体化概念，但这两家仍然有较大差异。

思路迪从肿瘤基因检测切入到以生物标志物驱动的新药研发以打造精准医疗闭环，去年年初思路迪与康宁杰瑞联合开发的PD-L1单抗已获得CFDA临床批件。而燃石医学CEO汉雨生表示，燃石则更倾向于与药企合作，同时注重与正规海外就医渠道合作，给患者提供更多选择。汉雨生认为，NGS的范围很广泛，仅单种药物是不能满足精准医疗的。

另一方面，有不少人士认为，医院也可能脱离第三方基因测序机构，特别是大城市的三甲医院或将会自行开展基因检测服务，这将会对第三方检测机构产生不小的冲击。

而顾卫红认为，医院不太可能取代第三方基因测序公司，不过医院将是基因检测体系的主要场景，医生是整个体系的枢纽角色。

在去中心化趋势下，未来区域测序中心将出现。据了解，Illumina发布的Novaseq具有强大的测序能力，并且加上灵活的购买政策（不需要一次买十台），未来或将会在国内形成多个测序中心。

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在诸多基因测序细分行业中，消费级基因测序的力量不可忽视。从国际市场上的23 and Me、Decode Genetics、DNA Direct以及 Genelux等，再到国内市场上的碳云智能、一脉基因、水母基因、Wegene、23魔方等，这些公司的出现使得消费者进行基因检测的需求得到满足，大众对于基因检测的兴趣日益渐涨。

但消费级基因检测存在价格不亲民、市场教育成本高、政策上存风险等诸多问题。在张恒辉看来，消费级基因检测市场现在还不是很明确，带来的价值极其有限。他坦言道，臻和科技在消费级市场至少相当长时间不会触碰，未来将在价值医疗体系里进行肿瘤诊断和治疗。

去年8月，迫使消费级基因测序产品行业大降价的23魔方创始人、CEO周坤则认为，2017年是消费级基因检测真正发展起来的一年，公众对消费级基因检测的认知开始向正向转变，行业口碑有较大提升、消费者认知、数据服务有较大改善。“未来会有越来越多的基因检测公司，这也有利于行业成熟，并且越来越细分，市场也足够大，可以让诸多基因测序公司生存。”

在周坤看来，现在的消费级基因检测就像当年1998年的互联网初创时期，消费级基因检测才“刚刚开始”。周坤认为，2018年会是消费级基因检测真正高速发展的一年。“2018年将有越来越多的人做消费级基因测序，行业自律性会有较大提升，过度宣传夸大的的公司将逐步消失。”

周坤说道，在过去10年间有太多商家过度夸大宣传，导致消费者对消费级基因测序一度产生不信任，未来23魔方将致力于改善行业口碑，以更亲民的价格推动消费级基因检测的发展。当谈及未来风险时，周坤认为，目前国家还没有明确法律法规条例规范消费级基因检测，这个领域刚刚发展，未来国家设立相关监管政策将有利于行业健康发展。

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纵观整个基因测序产业链中，产业链上游基本被两大国际测序巨头Thermo fisher（此前重金收购了Life Technologies）与Illumina所把持，全球市场份额超过90%，但是近几年国产测序仪的出现，这一格局将发生变化。

基因检测产业链上游决定了国内两大基因测序阵营流派，国外企业与国内部分领先企业开始和合作，典型代表如与Thermofisher合作的华大基因、博奥生物、达瑞生物、泛生子基因，以及与Illumina合作的贝瑞基因、安诺优达、燃石医学，但这两个阵营也并没有那么泾渭分明，互有交叉。

基因检测产业链中游则为包括华大基因、贝瑞基因等巨头在内的数百家基因测序与检测服务提供商，由于门槛较低，基因测序公司大量产生，目前正处春秋战国时代。而在下游即是采买基因测序的服务的公司与个人，目前主要客户来自是科研院所、医院、药企及个人。

王思振认为，上游有3-5家测序巨头做大的局面，未来的战场主要集中在中下游应用领域，即以二代测序为主要技术手段的科研服务和临床诊疗服务领域。在中国市场上医疗资源集中化、样本量巨大的特点下，具有强劲的科研、技术创新、临床转化能力的公司将脱颖而出。

关于中国未来基因测序格局，华大股份研发中心副总监、华大基因BGI Online负责人金鑫认为，“得工具者得天下”，自主可控、质高价优的国产基因测序仪会是核心中的核心，与此相伴的数据能力与平台也将是生态的重要组成部分。

随着基因测序的更加深度发展与技术融合，跨界合作融合趋势更加明显。包括IBM、Intel及中国的互联网三强BAT在内的巨头均纷纷表示进入基因数据分析领域，并与诸多基因测序公司开展合作。

金鑫认为，在数据分析方面，目前基因行业与互联网公司的合作主要集中于应用云计算基础设施加速、拓展基因数据分析能力。金鑫介绍，华大基因和阿里云已达成合作，依靠华大基因自主研发的测序仪以及阿里云的计算分析能力，双方联手将在2018年分析交付10万个中国人的全基因组数据。目前已经有部分科研数据分析业务通过搭建于阿里云上的基因云平台BGI Online运行，实现了更高效的分析与交付。据了解，华大与Intel也有深度合作，从更底层的硬件层面提升基因数据分析的效能。

张恒辉表示，未来精准医疗领域持续发展，技术和数据支撑体系下临床应用价值为王。要在海量数据里精准地得出有用的结论，除了不断提高的测序技术，还有赖于科研人员的分析解读能力。在强大的基因测序能力和数据分析能力的基础上，与临床医生紧密合作，“以临床价值为导向的模式”。

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目前，基因测序行业自身面临诸多问题：患者临床表型描述完整与规范性问题、基因检测报告规范性问题、信息流传递、如何缩短报告周期等。

金鑫认为，在国产化、规模化以及强需求的驱动下，基因测序成本持续降低，数据量和分析需求显著增加，对于传统数据中心模式下的计算、存储及网络基础设施造成了巨大的压力。如何高效、稳定、低成本的处理与交付海量基因数据，成为当前最大的痛点。同时，如何应用各类基因技术与工具并结合各个维度数据，深入理解基因数据背后的意义，解读基因型与各类疾病、表型之间的关系，亦是一大挑战。

王思振表示，对于整个行业而言，专业人才及复合型人才相对短期、行业标准相对模糊、市场认识度偏低的状况相对突出，这也给具有较高人员素质、技术过硬、综合实力强的公司提供机遇，或将迎来新的爆发期。王思振也表示大数据的重要性毋庸置疑，如何应用才是重点，包括数据质量、应用方向、分析方法都需要精益求精。

此外，不少医生反馈看不懂基因测序报告，这也是需要解决的问题。顾卫红认为，当前基因测序行业标准尚未成型，基因测序报告尚待规范，加上解读基因信息参考数据库不一样，分析数据流程存在差异，还有诸多环节不可控。行业完善需要政策、行业共同推进。顾卫红也特别提及基因测序行业与医生连接不足的问题，她指出当前基因测序公司对于医疗实际场景缺乏深入了解，临床信息与基因数据脱节，这是急需解决的痛点。

而政策监管风险，是基因检测行业绕不开的一道难题。

魏则西事件给细胞治疗行业发展带来重创，导致我国细胞治疗发展至少落后数年。基因测序行业，同样面临此类风险。受访多位基因测序从业者表达政策风险担忧，人民日报近期也撰文表达了基因测序野蛮生长带来问题，特别指出天赋基因测序领域乱象问题，新技术应当受到创新监管。

顾卫红也认为必要的行业约束、行业自律、公众认知对科技的发展非常重要，行业的监管与扶持是一门管理的艺术。汉雨生告诉健康点，医疗监管规范化的必要性，他认为在肿瘤精准医疗行业，其实现在已经逐渐走向规范化。据了解，目前燃石、世和、诺禾致源、艾德生物等基因测序公司正在申报CFDA三类医疗器械注册证。国内也有数家测序公司持有美国CLIA和CAP认证。

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卜艳|责编

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