进口药注册提速，国人能更快吃上新药吗？

编者按

春节前两天，CFDA发布“进口药品注册审评审批”的相关征求意见稿，核心涉及进口药品再注册程序及编号方式，若落地将提升药品进口再注册效率，行业内一片叫好。高兴之余，有业内人士表示，此项改革仅涉“皮毛”，真正影响药品进口效率的“特别规定”未被提及。“特别规定”究竟是什么？此项规定是否及如何阻碍了药品进口效率的提升？未来该如何改革？

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2月13日，CFDA发布关于公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》的意见，此项意见可视作为2017年10月10日颁布的“药品医疗器械创新审评审批意见”在药品进口领域的细化，核心涉及三方面内容：首先，进口药品再注册申请受理之后，将由食药监总局药品审评中心全权负责审评审批；其次，取消了进口药品再注册的核档程序；再次，对于《进口药品注册证》、《医药产品注册证》实施新的编号模式。

“新的编号模式对于药品流通的意义比较大，以前存在新旧编号同时存在的现象，数据结构复杂，现在是‘终身制’，一号管到底，利于统计和上下数据对接。” 上药控股助理董事华佳在接受健康点采访时表示。

而所谓药品进口再注册，指CFDA核发的《进口药品注册证》通常为5年，有效期满前6个月前，药品若要继续进口，申请人则需再次注册。而核档工作指对药品再注册的原始档案进行核对，核档完成的时限为40个工作日，此前这项工作一直由中国药品生物制品鉴定所承担。

“取消药品再注册的核档程序，能够减少进口药品再注册的工作量，缩短再注册的时间，对于行业确实是政策利好。但药品进口再注册5年才进行一次，对于提高药品进口整体效率影响不大。现在进口药品检验时间过长的核心原因还是在每次药品进口检验的流程上。”华佳表示。

2月2日，上海市食药监局针对《药品医疗器械创新意见》落实情况调研勃林格殷格翰和罗氏两家外资药企时，这两件企业均反映药品进口检验时间过长的问题。

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