导读
基于软件的数字疗法产品已经跻身传统药物占主导的制药商产品线。而且，一些数字疗法产品正在寻求FDA上市批准，还有一些数字疗法产品已获得了医疗保险覆盖。而在整个医药行业，数字健康产品也正在从应用商店转移到药房。
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你能否想象，有朝一日医务人员会给你开具“软件处方”来治病？其实，这在美国已成为现实，而且正日益普遍起来。Statnews网站报道称，在美国，数字健康产品已经从程序商店（APP store）移入药房（drug store），且正在重新定义制药商的产品线。
由于得到越来越多的证据支撑，软件本身正成为从抑郁症到心脏病等多种疾病的“处方药”。而制药商也开始重视这一领域。
在过去几年，许多制药商对数字健康初创企业的投资迅猛增加，而且基于软件的数字疗法产品已经跻身传统药物占主导的制药商产品线。广义上的数字疗法是指通过视频游戏、智能手机应用、埋藏于药片中或附着于药物分配器的传感器对病人进行治疗。数字疗法旨在激发行为改变，在有些病例甚至希望改变大脑功能，进而帮助病人控制多种病症。
根据追踪数字健康市场的研究公司StartUp Health的统计数据，2017年全球对数字健康公司的投资额跃升至115亿美元，比2012年增长了5倍。
一方面投资在涌入，另一方面整个行业对数字健康产品的信赖度也在提高。具体来说，从两个关键环节可以看出数字疗法产品正在被以药物来对待：一个是一些数字疗法产品正在寻求FDA上市批准，另一个是一些数字疗法产品已经被纳入医疗保险。
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获得FDA批准
Pear Therapeuticsss是一家针对药物滥用、创伤后应激障碍和其他疾病进行App开发的数字健康公司。公司总裁Corey McCann表示：“我们是药物研发团队，只不过碰巧研发数字产品。我们所做的软件也能取得同药物类似的疗效。”
2017年，Pear Therapeuticsss公司治疗药物滥用的reSET计划成为获得FDA批准的针对特定疾病的首款数字产品。Corey McCann表示，对数字健康产品进行科学试验并最终赢得FDA批准，是公司发展计划的关键一环。Pear Therapeuticsss公司目前的产品线包括针对癌症、帕金森氏症、抑郁症和精神分裂症等疾病的数字疗法产品。Corey McCann说：“如果你宣称某款产品能治疗精神分裂症，那该产品肯定需要接受机构监管。而且面向基础非常脆弱的病人群体，数字健康产品必须有安全数据支撑。”
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纳入医疗保险
整体而言，数字健康行业仍处于早期发展阶段，同样数字健康产品也需要更多的科学证据表明其安全有效。不过，一些数字健康产品“先行者”正在赢得医疗界和保险公司的信赖，而且使它们同传统医药产品地位日趋平等。
Omada Health是一家针对糖尿病前期、肥胖和心脏病防治的软件研发公司，如今同175家雇主以及数十项医保计划达成合作。Omada Health公司的数字健康项目第一年费用在550美元到650美元之间，而且价格同病人治疗效果挂钩。
Omada Health公司联合创始人、总裁Sean Duffy说：“如果病人对我们的项目有临床需求，数字健康服务会默认写入保险设计方案中。”
成立于2011年的Omada Health自称为数字化行为改变公司。Omada Health推出的糖尿病前期项目其实是对一系列临床干预策略的数字化打包。该款软件追踪病人的体重、食物摄取、运动情况，以及血糖和脂质水平等等指标。该软件还为使用者匹配一名健康教练，以帮助提供疾病防治知识教育及糖尿病控制进展情况反馈。
在Omada Health公司的网站上，刊登有9项公开发表的研究报告，要么对病人参与其数字健康项目的积极结果进行报告，要么是对其数字健康项目的临床验证。尽管这些研究规模较小且都是观察性的，但是仍然帮助数字疗法赢得了关键性胜利：去年，美国医药协会（AMA）决定为类似Omada Health公司提供的数字健康服务颁发首个记账代码。这一决定有助于数字健康公司为其提供的服务项目赢得私人保险公司的医保覆盖，对行业发展至为关键。Sean Duffy说：“这使得我们的产品可被归类为恰当的医药福利，这是Omada 长期以来的目标。”
Medicare尚未延伸覆盖糖尿病前期的数字化治疗方案，但Medicare开始覆盖Omada 所提供的糖尿病前期预防服务，只不过Omada并非以数字化方式提供。Sean Duffy指出，这将大大拓展医疗服务可及性，特别是对于那些路途遥远的病人来说。他说：“对于一名Medicare受益人，肯定愿意开3小时的车去接受全膝关节置换术。但很可能不会连续16周开车去参与糖尿病预防项目。”
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传统药商加码投资
可以预见，将会有更多的数字健康产品获得监管机构批准，而且越来越被医保接纳。
数字健康公司一方面成了传统药企的直接竞争者，另一方面也是有吸引力的合作对象。近年来，知名药企对数字疗法产品的投资不断增长。
葛兰素史克、罗氏、强生、默克等药企联合设立的5亿美元全球健康创新基金，自2009年对24家数字健康公司进行了投资。追踪该领域的分析师们表示，数字健康产品正在受到药企CEO们的直接关注，他们将数字健康产品研发看作不可或缺，而非对公司无关紧要的附属服务。因此，许多传统药企收购数字健康公司股份，或者进行联合研发并对数字健康产品进行商业化。
就在上个月，Pear Therapeuticsss同诺华公司达成合作协议，研发治疗精神分裂症以及同多发性硬化症相关联心理疾病的处方软件。该软件名为THRICVE，目前是由一款智能手机App构成，以帮助病人识别并对抗幻觉以及其他症状。而诺华公司专注于精神分裂症和多发性硬化症相关心理疾患的补充药物。
诺华生物医药研究所主任Jay Bradner博士说，Pear Therapeuticsss公司的reSET成功赢得FDA批准，被看作业内其他公司效仿的模式。他说：“这注定很艰难，但是他们在森林中开拓出的路径非常诱人。reSET所提供的概念验证实际上非常鼓舞人心，表明其他形式的认知行为疗法可以通过数字设备提供。”
同Pear Therapeuticsss公司合作，是诺华更大范围的数字化转型的一部分。诺华公司聘请了一名新首席数据官，正投资开发一款临床实验可在病人家中进行的软件，这一举动将会加速药物研发，而且能招募到更多元的病人群体。
Jay Bradner说：“这是对（药物）研究、开发和商业化模式的全面再思考。”他补充说，在因对拥抱新技术“犹抱琵琶半遮面”而出名的医药行业，这种改变其实早就滞后于时代发展。
原文链接：
https://www.statnews.com/2018/03/13/digital-health-pharma/