导读
长生生物在飞行检查中被发现，在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反药品GMP行为，引发众多连锁反应。在创新药、仿制药审评审批加速政策逐步落地的大背景下，药品的安全质量监管重心越来越从上市前向上市后转移，飞行检查的力度明显加大。2017年我国药品生产企业飞行检查57次；药品境外现场检查51个品种。仅在2017年，全国收回药品GMP证书就有157张。长生生物此次“踩雷”无疑是“飞检”趋严的一大表现，各家疫苗厂商在生产环节需更加注意。
△图片来源：视觉中国
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7月15日，国家药品监督管理局发布通告称，根据线索，对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”，002080.SZ）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
这起药监部门的检查督导行为因为狂犬病、疫苗安全、上市公司等元素迅速发酵，迅速演变成为社会公众事件。与此同时，也有人说，发现此次造假的“飞行检查”又立功了。
飞行检查“挥刀”长生生物，查出药品生产环节出现严重的风险事件并非偶然。自2017年以来，国家药品监督管理局通过飞行检查对于药品医疗器械的安全质量风险进行排查有明显加强趋势，本身生产环节存在问题的生物疫苗企业“踩雷”在此背景下也变为大概率事件。
事实上，千里之外取人首级，飞行检查的确正成为药械监管部门手中最快最狠的那把刀。
2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。健康点多方查阅，这家企业的名称仍然不可考，但可能连他们自己也不知道，因为是首个倒在飞行检查刀下的企业，它们进入了中国药政监管的历史。
两个月后的2005年7月，国家食品药品监管局药品安全监管司就在内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》(试行稿)，并在随后的飞行检查工作中执行。
2006年，国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》并建立了飞行检查制度以来，大量制药企业的GMP证书通过“飞检”被没收并责令企业整改。
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内部举报 飞行检查发动的一大动因
此次长春长生的狂犬病疫苗事件中，《中国证券报》报道，事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。“至少在7月11日之前，员工实名举报信就已经到了国家药监局。”