导读
一丝不期而遇的寒意，既来自长春长生疫苗案的余波引发企业界对药品审评审批制度改革政策能否持续的疑虑，又来自国家医疗保障局成立之后企业界对医保准入和集中采购引发药价大幅下行的疑虑。药监政策决定了未来新兴市场的容量，医保政策则决定了新兴市场的利润空间。现在，接受健康点采访的医药创新领域的企业家、科学家、投资家们担心，市场容量和利润空间都会承受巨大压力。
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在原市场监管总局党组书记、副局长毕井泉因“疫苗事件”引咎辞职1个多月后，中共中央决定，市场监管总局党组书记的空缺由该局局长张茅兼任。9月25日，张茅向组织做出表态：积极营造宽松便捷的准入环境、公平竞争的市场环境、安全放心的消费环境。
随后，作为市场监管总局直属的国家药监局，也在发声。26日，国家药监局副局长徐景和在出席2018年全球监管科学技术学术研讨会时，给出了“四个不动摇”的新提法：要坚持深化审评审批制度改革不动摇；坚持全面从严监管不动摇；坚持全面推进智慧监管不动摇；坚持全面推进依法行政不动摇。
熟悉中国政治文化的人，自然会细究上述“三个环境”“四个不动摇”，字与词，句与段，前与后，轻与重。
在长春长生疫苗事件、国家医保局组织“带量采购”两大事件之后，中国医药创新已经发生了不可逆的变化。尽管现在判断中国医药创新的光明与晦暗，为时尚早，但两极分化，已呈现出苗头——
一边是靠仿制药养创新药的上市公司巨头面临巨大挑战，一边是“全球新”的海归初创公司则将继续获得政策和资本的双重加持。
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冬天：不确定性，丝丝冷意
“在乍暖还寒的时候，经济环境似乎让创新者感到一丝冷意的时候，只有抱团取暖，才能坚持到最后。”在第三届中国医药创新与投资大会期间，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖感慨。
在药监政策方面，，在疫苗案爆发后，8月16日，中央要求市场监管总局党组书记、副局长毕井泉引咎辞职。此后的业内舆论最担心和反复讨论的是：2015年以来启动的药品审评审批制度改革，会不会出现保守回潮？会不会重演上一轮“药监地震”郑筱庾案之后的审批效率变低、注册申请积压？
为此，宋瑞霖联合中国科学院院士蒋华良教授，以及中国药科大学吴晓明教授在《NEJM医学前沿》上撰文，呼吁“新政必须继续”。该文提到：“三年来，中国的药品监管改革触及了中国医药产业发展的深层次问题，也不可避免地牵涉了一些人的利益。但事实证明这一改革方向是正确的，实属功在当代，利在千秋之举，值得各界高度评价和鼎力支持。……再大的风雨都不应当成为我们半途而废的理由。”
9月18日宋瑞霖接受健康点访谈时透露，本文刊发之后，各级领导都看到了，反馈都很正面。宋瑞霖说：“我们不能把一项改革寄托在某一位领导人物身上。改革开放40年的成功都体现在制度层面，药品审评审批制度改革也已经转化为党中央、国务院的战略决策，在中办、国办‘36条’中得到体现。所有改革举措都是已知的，剩下的就是贯彻落实。”
“毕井泉引咎辞职肯定对医药创新有影响，但不会有大的影响。”宋瑞霖说，“九曲黄河十八弯，奔腾滚滚向大海。我相信，不改革肯定是没有出路的，不改革肯定是没有未来的。”
药监政策是远虑，医保政策则是近忧。健康点了解到，10月起，国家医保局即将正式启动国家组织药品集中采购试点，涉及4个直辖市，7个副省级或计划单列城市。据健康点此前报道，有分析人士认为这11个城市的市场容量，预计约占国内相关药品市场60%的份额。
一位投资创新药品种的上市公司董事长直言，受国家医保局组织的“带量采购”影响，整个行业影响的市值大概5000多亿，而医保资金只节约了2个亿，值得商榷。该董事长所指的，是受宏观经济、中美贸易战、“带量采购”等多重因素影响，A股、港股医药板块一度出现大跌，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药（正大天晴）均受到影响。
最考验医药上市公司的，恰恰是扛过政策利空的耐久力。三一创新风投基金创始合伙人尹正表示，这三家企业都从传统制药企业转型至创新药研发，采取“小步快跑”策略，不是一下子就建立“全球新”的管线，通常是用销售传统管线的自有资金来养活创新药。如果这些上市药企的传统业务因医保政策利空而出现收入端、利润端大幅下降，很可能影响到下一轮创新药投资的现金流。而早期创新药研发恰恰是资本高度密集型的行业。
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百济神州中国总裁吴晓滨在近期一场论坛上抛出问题：我和医保有关的领导探讨过这个问题，医保是“保基本”还是“保创新”。中国有14亿人，本来医保费用就很紧张，如果创新药来了以后，一个创新药用掉的医保基金可能是“保基本”的无数倍，怎么办？
对于吴晓滨的提问，吉利德中国总裁罗永庆给出了创新药企业的“标准答案”：国家有关领导同志已经明确，基本医保要聚焦基本医疗需求，同时用发展的眼光，满足人民群众日益增长的医疗健康需求。罗永庆建议，借鉴价值医疗理念，如果一个医疗服务或者治疗方案是有价值的，具有成本效益的，那就是基本医疗服务。不能单纯从价格高低判断是不是“基本”。因此，保基本跟创新药医保报销，基本上没有根本的冲突。当然，如何确保医保基金的可持续，真正平衡“尽力而为，量力而行”需要各方的勇气和智慧一起来探索。
但国家医保局和医保专家认为，“带量采购”不应该为股市大跌“背锅”。中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任常峰告诉健康点，之所以股市出现这么大的波动，主要是因为宏观经济和贸易战，即使与带量采购有关，也不是因为此次的31个品种的采购，而是对后续可能的采购范围扩大（包括地域和品种）预期的反映，但这是建立在不必要的、过度悲观解读的前提下出现的。他反而认为，对于仿制药起家的本土创新药企业，如果能通过一致性评价，并成为“带量采购”中标品种，有非常大的可预期的市场份额和利润。
同样在上述论坛上，药明康德联席首席执行官胡正国则对比了中美两国的准入环境差别：美国一个新药上市以后，第二天马上销售额来了。因为新药上市之前，支付方式已经谈好了。而在中国，新药进医保目录、进基药目录、进招标采购目录，是一个漫长的过程。他问道，要想让中国医药公司的估值远远高于美国的估值，能不能支撑住？
宋瑞霖表示，无论是医疗、医保还是医药主管部门，最终目标都是实现患者利益，我们要不断填补空白，实现临床替代，让患者用得起、用得上新药、好药。医药创新界要加强能力建设：一方面，创新药疗效有显著突破，开发更多的首创新药（first-in-class）；另一方面，国外原研药的专利一过期，就要快速复制到中国，实现仿制药疗效可替代，生产出高质、便宜的大众药。
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夏天：从“追风少年”到“御风而行”
虽有寒意袭来，但投资界还沉浸在收割创新药果实的丰收喜悦中。
9月，在第三届中国医药创新与投资大会的期间的一场内部沙龙上，早期投资人为2015年之前“抄底”投资到的一批优质的生物技术创新公司满面红光。截至目前，超过30家尚未盈利甚至还没有新药上市的生物医药创新企业，正在港交所排队等待IPO。上市狂欢也开启一批资本收获的盛宴。
元明资本管理合伙人田源表示，中国过去40年经验来看，经济是周期性运行。1997年亚洲金融危机，2008年全球金融危机，2018年将又是一个坎儿。在经济下行期，不与经济周期同步的生物医药板块是理想的“避风港”。
作为一家行业外巨头，资产规模达到4000亿元的中航信托董事长姚江涛坦言，大多数信托公司投资传统业务，只参加房地产行业论坛。在后工业化时代，如果依然关注传统行业（工业、房地产），而不关注生物医药，就跟不上时代。因此，中航信托要提前布局。
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