国家药监局：加快先行区药品医疗器械进口审批 扩大先行先试政策适用范围

　　南海网、南海网客户端海口9月16日消息(南海网记者 韩星)9月16日下午，国务院新闻办公室举行新闻发布会，邀请国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局和海南省负责人介绍《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》的有关情况。

　　中央广播电视总台国广记者在新闻发布会上提问：《实施方案》提出临床急需进口药械特殊政策的适用范围要扩大，这给先行区的病患带来什么样的好处，，可否举例说明?药监局在支持先行区的工作方面做了哪些工作?

　　国家药品监督管理局副局长颜江瑛在发布会上就国家药监局在支持海南先行区所开展的工作进行了介绍。

国家药品监督管理局副局长颜江瑛答记者问。

　　颜江瑛在回答记者提问时举了两个实例。有一名失明20多年的患者生活完全不能治理，双眼是化学烧伤，传统角膜移植已经没有办法治疗，使用临床急需进口医疗器械的人工角膜进行手术后，视力恢复到视力表的0.5，可以骑自行车，生活可以自理了;一个确诊为Ⅲ度房室传导阻滞的76岁女性患者，既往两次植入传统永久起搏器及导线后发生双侧囊袋感染，再次植入这些传统的起搏器有较大感染风险，由于无导线的起搏器不存在囊袋和导线，可以降低感染的风险，患者植入了这个无导线的起搏器之后，心动过缓症状明显改善，起搏器工作良好，也就是挽救了她的生命。

　　截至目前，海南省依申请批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次，这包括：治疗特异性皮炎的杜普单抗、治疗乳腺癌的T-DM1、治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂以及治疗肺癌的德瓦鲁单抗，已用于25名患者的治疗。共批准临床急需的医疗器械有17个批次26个品种，271套产品，包括：人工角膜、人工耳蜗、皮下植入式心律转复除颤器、无导线起搏器，这些产品已经用于60名患者。

　　颜江瑛指出，为落实今天发布的《实施方案》，国家药监局从六个方面采取举措：一是加快先行区药品医疗器械进口审批，将临床急需少量进口药品、医疗器械先行先试的政策适用范围扩大到先行区内符合条件的医疗机构。二是开展临床真实世界数据应用研究。对先行区范围内的临床急需少量进口药品、医疗器械、符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品和医疗器械的注册申请。三是实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度。四是支持国内顶尖医疗机构在先行区内设立临床试验机构，依法依规开展符合伦理规范的临床试验。五是在先行区设立国家进口药品与医疗器械的审评分中心。六是对医疗机构中药制剂委托配置、应用传统工艺配置的中药制剂实行备案管理，同时允许国内医疗机构院内制剂在符合国家规定的条件下，在先行区调剂使用。这些措施将进一步助推博鳌乐城国际医疗旅游先行区高标准、高质量的发展。